pinterest twitter facebook YouTube Follow us on YouTube close menu-button reveal email Reading time twitter fat-arrow-down Google + Globe icon facebook icon

Politica de confidențialitate farmacovigilență

durată de citire: 25 min. durată de citire


Defini
ții utilizate în această Politică de confidențialitate

Eveniment Advers” reprezinta orice manifestare nedorită, neintenționată sau dăunătoare în ceea ce privește utilizarea unui medicament Teva.

Date personale” reprezintă orice informație care se referă la orice persoană fizică identificată sau identificabilă (ex. dumneavoastră, medicul dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră).

Teva” se referă la nivel global la Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sau oricare companie afiliată (sau ambele), iar la nivel național – în România, la Teva Pharmaceuticals SRL – ca entitate care este responsabilă cu desfășurarea activității de farmacovigilenţă în România, referindu-se de asemenea în această procedură la “noi” și “al nostru”.

Teva și confidențialitatea

Asigurarea siguranței pacienților este extrem de importantă pentru Teva și noi abordăm cu seriozitate utilizarea în siguranță a tuturor produselor noastre. Teva trebuie să reușească să țină legătura cu persoanele care contactează Teva în legătură cu produsele noastre în vederea urmăririi sau obținerii de informații adiționale, furnizarea de răspunsuri în urma solicitărilor sau pentru a trimite materialele solicitate. Aceasta Politică descrie modul în care noi colectăm și utilizăm datele dumneavoastră cu caracter personal în vederea îndeplinirii obligațiilor noastre de monitorizare a siguranței tuturor medicamentelor pe care le comercializăm sau pe care le avem în dezvoltare clinică (cunoscute de asemenea ca obligații de farmacovigilență).

Scopul acestei Politici de Confidențialitate

Această Politică de Confidențialitate se aplică informațiilor pe care le colectăm de la dumneavoastră online, prin telefon, fax, e-mail sau prin poștă sau ca parte a reglementării de raportare a evenimentelor adverse aplicabile pentru Teva.

De asemenea, colectăm informații despre dumneavoastră din formularele specifice pe care le-ați transmis către o locație deținută sau controlată de către Teva.

Dacă sunteți pacient, noi putem de asemenea primi informații despre dumneavoastră de la o terță parte care raportează un eveniment advers ce v-a afectat pe dumneavoastră. Aceste terțe părti pot cuprinde profesioniști din domeniul medical, avocați, rude sau alți membri din domeniul public.

Această Politică se corelează şi completează cu Politica de confidenţialitate disponibilă pe website-ul www.tevapharm.ro la următorul link: http://www.tevapharm.ro/Pages/Legal.aspx pe care vă rugăm de asemenea să o consultaţi cu privire la informaţii detalitate legate de modul în care Teva prelucrează datele dumneavoastră cu caracter personal, drepturile de care beneficiaţi conform legii în ceea ce priveşte protecţia datelor dvs. cu caracter personal, etc.

 

Despre informațiile pe care le colectăm și de ce le colectăm

În ceea ce privește farmacovigilența, Teva are obligații legale să colecteze informații specifice. Acest aspect este detaliat mai jos.

Pacienții (subiectul raportului)

Colectăm datele dumneavoastră personale când dumneavoastră furnizați sau o terță parte furnizează informații despre dumneavoastră în legătură cu un eveniment advers care v-a afectat. În cazul în care raportați un eveniment advers ce v-a afectat pe dumneavoastră vă rugăm sa verificați sectiunea Raportori.

Legislația de farmacovigilență ne impune să obținem “înregistrări detaliate” ale fiecărui eveniment advers transmis către noi, care permite ca evenimentul sa fie evaluat și confruntat cu alte evenimente adverse înregistrate ce privesc un anumit medicament. Datele personale pe care le putem înregistra cel mai uzual în legătură cu dumneavoastră când sunteți subiectul unui raport de eveniment advers sunt următoarele:

  • numele sau inițialele numelui;
  • vârsta si data nașterii;
  • genul;
  • greutatea și înălțimea;
  • durata tratamentului şi alte detalii legate de tratament cum ar fi detalii despre produsul care a cauzat reacția, inclusiv doza administrată sau care a fost prescrisă, motivul pentru care v-a fost prescris sau pentru care medicamentul a fost administrat și orice modificare ulterioară a modului uzual de administrare;
  • medicaţie concomitentă/medicație în interacțiune/medicație trecută, cum ar fi detalii despre alte medicamente sau remedii pe care le-ați utilizat sau v-au fost prescrise sau le utilizați în momentul apariției reacției, inclusiv doza pe care o luați sau v-a fost prescrisă, durata administrării medicamentului, motivul pentru care luați medicamentul respectiv și orice modificare ulterioară a modului uzual de administrare;
  • date legate de reacția adversă, cum ar fi detalii despre reacția adversă pe care ați experimentat-o, tratamentul reacției adverse și orice efect pe termen lung pe care reacția a cauzat-o stării dumneavoastră de sănătate; și
  • istoric medical, cum ar fi orice informație privind istoricul medical considerată relevantă de către raportor, incluzând documente ca buletine de analiză, istoricul medicației precum și istoricul pacientului.

Parte din aceste informații sunt considerate de către legislație “date sensibile cu caracter personal” ce vă aparțin.

Acestea pot include informații relevante despre:

  • starea dumneavoastră de sănătate;
  • etnie (origine etnică)
  • religie; și
  • viața sexuală.

Acest tip de informație este procesat doar în cazul în care este relevant și necesar documentării reacției dumneavoastră în mod elocvent și în scopul respectării cerințelor de farmacovigilență. Aceste cerințe există cu scopul de a ne permite atât nouă cât și autorităților competente de farmacovigilență să diagnosticăm, gestionăm și să prevenim apariția în viitor a unor astfel de reacții adverse.

Raportorii

Colectăm informații despre dumneavoastră atunci când ni le furnizați în contextul raportării unui eveniment advers.

Legislația de farmacovigilență ne impune să asigurăm trasabilitatea și disponibilitatea evenimentelor adverse pentru a fi urmărite. Prin urmare, noi trebuie să păstrăm suficiente informații despre raportor pentru a ne permite contactarea sa imediat ce am primit raportul. Datele personale pe care le colectăm atunci când raportați un eveniment advers se referă la:

  • nume şi prenume;
  • date de contact (care pot include adresa dumneavoastră, adresa de e-mail, numărul de telefon sau numărul de fax);
  • profesia (această informație stabilește tipul întrebărilor ce vi se vor adresa în legătură cu un eveniment advers, în funcție de nivelul cunoștințelor medicale asumate); și
  • legătura cu subiectul raportului.

În cazul în care sunteți de asemenea subiectul raportului, aceste informații vor fi combinate cu informațiile pe care le furnizați în legătură cu reacția experimentată. Totuși, informația despre pacienți, rude ale acestora sau oricare raportor fără calificare medicală va fi reținută din baza de date globală a companiei Teva (detalii mai jos).

Despre modul în care folosim și furnizăm informații despre dumneavoastră

Ca parte a îndeplinirii obligațiilor de farmacovigilență, putem utiliza sau furniza informațiile dumneavoastră în context general de farmacovigilență, aceasta putând implica diverse acțiuni legate de primirea și solicitarea de informații cu privire la raportarea evenimentelor adverse, precum:

  • a investiga evenimentul advers;
  • a vă contacta în vederea solicitării mai multor informații despre evenimentul advers pe care l-ati raportat;
  • confruntarea informației despre evenimentul advers în raport cu alte evenimente adverse primite de către Teva în vederea analizării siguranței unei serii a unui produs Teva sau substanțe active în ansamblu; și
  • furnizarea rapoartelor obligatorii către autoritățile naționale sau către baza de date europeană Eudravigilance, astfel încât să analizeze siguranța unei serii de produs Teva sau substanță activă în ansamblu în raport cu informațiile din alte surse.

Datele personale colectate de la dumneavoastră pentru farmacovigilență pot de asemenea fi transferate către o terță parte în situația în care unul dintre produsele noastre este vândut, cesionat sau transferat, caz în care am solicita cumpărătorului, cesionarului, sau noului beneficiar al produsului transferat să folosească datele cu caracter personal în conformitate cu legislația relevantă pentru protecția datelor.

Furnizăm informații autorităților naționale și europene în acord cu legislația de farmacovigilență. Nu suntem în masură să controlăm modul în care acestea folosesc datele dumneavoastră.

Baza de date de farmacovigilență globală

Printre obligațiile de farmacovigilență se numără și revizuirea semnalelor analizând rapoartele primite din toate țările unde noi comercializăm produsele noastre, analiză efectuată de un grup de medici cu înaltă calificare în domeniul siguranței. Pentru a satisface aceste cerințe, informațiile furnizate ca parte a unui raport de eveniment advers sunt distribuite în Teva la nivel mondial prin intermediul bazei de date de farmacovigilență globală. Această bază de date este de asemenea platforma prin care Teva transmite rapoartele de evenimente adverse către baza de date Eudravigilance. Toate informațiile despre pacienți asa cum au fost descrise în secțiunea Pacienți (subiectul raportului) pot fi stocate în această bază de date. În mod similar, toate informațiile referitoare la Raportor pot fi incluse, cu excepția situației în care raportorul nu are calificare medicală.

Despre modul de stocare a informației și drepturile dumneavoastră

Deoarece siguranța pacienților contează, noi stocăm toate informațiile pe care le obținem în legătură cu dumneavoastră în urma raportării evenimentului advers pentru a asigura evaluarea propice a siguranței produselor noastre în timp.

Puteți oricând accesa sau corecta informațiile ce vă privesc contactând departamentul de farmacovigilență la adresa de e-mail Safety.Romania@teva-romania.ro. Din motive legislative nu putem șterge informațiile care au fost colectate, ca parte a unui raport de eveniment advers, cu excepția cazului în care sunt inexacte. În vederea conformării la solicitarea de a accesa sau corecta datele dumneavoastră am putea solicita date de identificare adecvate. Dreptul dumneavoastră de accesare sau corectare ar putea fi limitat de legislatia în vigoare. Pentru detalii legate de drepturile de care beneficiați în baza legislației de protecția datelor, vă rugăm să consultați informațiile din Politica de Confidențialitate afișată pe website-ul www.tevapharm.ro la următorul link: http://www.tevapharm.ro/Pages/Legal.aspx

Protecție

Teva întreprinde măsuri de protecție a datelor dumneavoastră personale împotriva pierderilor, utilizării, modificării sau dezvăluirii accidentale. Datele sunt transferate în siguranță utilizând criptarea SSL și stocarea pe servere securizate. În plus, vom lua măsuri suplimentare de securitate a informațiilor, inclusiv controale de acces, securitate fizică strictă și colectarea de informații solide, activități de stocare și prelucrare.

Transferuri internaționale

Teva (la nivel global) găzduiește toate bazele de date de farmacovigilență, inclusiv baza de date globală în Israel. Acestea sunt administrate și întreținute în mod continuu de o echipă de specialiști în IT și farmacovigilență din Israel, Germania și Statele Unite ale Americii. De asemenea, Teva angajează compania Accenture Services Private Limited din India pentru procesare de date, administrare și verificare a unei părți limitate a bazei de date de farmacovigilență.

Informațiile pacientului pot fi transferate la nivel mondial ca parte a bazei de date globale (detalii mai sus), inclusiv de către entitatea Teva din România (Teva Pharmaceuticals SRL). Astfel, entitatea Teva din România poate transfera datele dumneavoastră cu caracter personal către Uniunea Europeană dar şi către state din afara Uniunii Europene, respectiv Israel (stat recunoscut de Comisia Europeană ca asigurând un nivel adecvat de protecţia datelor), către Statele Unite ale Americii (respectiv către Teva Pharmaceuticals USA – entitate înregistrată ca asigurând un nivel adecvat de protecţie a datelor prin cadrul Privacy Shield) şi către India.

Datele dumneavoastră sunt transmise către Teva și sunt găzduite și stocate în baze de date pe servere din Israel, deținute si întreținute de către Teva Pharmaceutical Industries Ltd, societate israeliană cu răspundere limitată având sediul în:

5 Basel Street

PO Box 3190

Petach Tikva 49131

Israel

Teva întreprinde măsuri necesare pentru asigurarea protecției datelor dumneavoastră cu caracter personal în mod corespunzător în cazul în care informația s-a transferat către aceste țări. În cazul în care informația rămâne în sistemele companiei Teva, măsurile de protecție descrise în această Politică de confidențialitate se vor aplica întotdeauna iar atunci când informațiile sunt procesate în sistemele unei terțe părți, Teva va întocmi contracte cu terții asigurându-se că și aceștia întreprind măsuri adecvate de protecție.

Modificări în politica privind confidențialitatea datelor cu caracter personal

Dacă se decid modificări ale acestei Politici de confidențialitate, aceste modificări vor fi postate la loc vizibil pe site. Vă reamintim că această Politică se corelează şi completează cu Politica de confidenţialitate disponibilă pe website-ul www.tevapharm.ro la următorul link: http://www.tevapharm.ro/Pages/Legal.aspx pe care vă rugăm de asemenea să o consultaţi cu privire la informaţii detalitate legate de modul în care Teva prelucrează datele dumneavoastră cu caracter personal, drepturile de care beneficiaţi conform legii în ceea ce priveşte protecţia datelor dvs. cu caracter personal, etc.

Contact

În cazul în care, aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la această politică de confidențialitate, vă rugăm să transmiteți oricând un e-mail la adresa Safety.Romania@teva-romania.ro. Vom depune eforturi rezonabile pentru a răspunde întrebărilor dumneavoastră prompt sau pentru a vă rezolva problema.